创新药产品迎来关键进展，红杉医疗成员企业解锁多项“国内首个”！|红杉医疗头条

欧康维视宣布国内首个完全基于“真实世界数据”的植入型眼药获批上市

6月21日，欧康维视宣布其管线核心品种OT-401（氟轻松玻璃体植入剂，商品名：优施莹）的新药上市申请正式获国家药监局（NMPA）批准，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（慢性NIU-PS）。欧康维视也成为首个仅基于真实世界数据就获得新药批准的国内公司。

OT-401是首款且唯一可以持续稳定在眼内释放氟轻松、用于治疗眼部慢性NIU-PS的first in class药物，具有低剂量眼内给药和长达36个月的持续作用时间的特点。2018年10月12日被FDA首次批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，2019年在国内展开基于真实世界数据研究（在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD），通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE））的临床。

国内首个激素替代疗法3期临床入组完成，维昇药业在研新药取得新进展

6月16日，专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业宣布其在研新药TransCon甲状旁腺素（palopegteriparatide）用于治疗甲状旁腺功能减退症（甲旁减，HP）的中国3期临床试验（PaTHway China试验）已顺利完成全部受试者入组。

PaTHway China试验是一项旨在评估TransCon甲状旁腺素作为甲旁减的激素替代疗法的可能性，主要终点包含评价每日一次皮下注射TransCon甲状旁腺素治疗成人甲旁减的安全性、耐受性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心3期临床试验，目标是维持血钙正常，同时停用传统治疗。2021年5月31日该试验获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国开展研究。

甲旁减是最后一种尚未实现真正的激素替代治疗的内分泌激素缺乏性疾病。补充活性维生素D类似物和钙剂的传统治疗不能完全控制疾病，并且可能有导致罹患肾脏疾病等多种并发症的风险。而TransCon甲状旁腺素每日注射一次的给药设计可实现甲状旁腺激素（PTH）在正常生理浓度范围内的持续暴露，即模拟PTH的持续输注，有望成为国内首个针对甲旁减的激素替代疗法。

斯微生物启动新冠mRNA疫苗加强针1/2期临床研究

6月26日，斯微生物在中国临床试验注册中心（ChiCTR）网站注册了新冠mRNA疫苗单剂加强针的1/2期临床研究。该研究计划入组115例志愿者，设置8个组别，分别探讨低、高两个剂量组，以及15-59岁、60岁以上两个年龄组，并以灭活疫苗加强针作为对照。

不久之前，斯微生物也刚刚宣布迭代新冠mRNA疫苗获得NMPA批准开展临床试验。该疫苗设计包含了D614G突变，对当前流行株具有广谱保护效力。

瑞科生物、瑞吉生物强强联合，奥密克戎变异株新型冠状病毒mRNA疫苗获菲律宾临床许可

6月27日，瑞科生物与瑞吉生物分别对外宣布，由瑞科吉生物开发的针对新型冠状病毒奥密克戎变异毒株研发的mRNA疫苗已于新西兰和菲律宾获得临床批件。本次获批，标志着全球首款冻干型新冠Omicron株mRNA疫苗进入临床阶段，具有里程碑意义。该疫苗产品采用自行开发的冻干技术，可以有效地维持mRNA-LNP的理化性质和生物活性，并在2-8℃下实现长期储存。临床前研究表明，该产品针对奥密克戎变种病毒的中和抗体滴度水平升高至高水平4,758，并可诱导针对德尔塔变种病毒的中和反应，显示其良好的免疫原性特征。相关研究结果已在预印本平台bioRxiv刊登。

瑞科吉生物成立于2021年，由江苏瑞科生物技术股份有限公司以及深圳市瑞吉生物科技有限公司合资成立，总部位于武汉。两家母公司各自拥有的世界领先的原创技术在瑞科吉生物中强强融合，优势互补。瑞科吉生物秉承“免疫学拥抱中心法则”的策略自主研发开发了mRNA疫苗的设计、合成及评价所需的平台型技术，并将该类技术运用于各类传染病疫苗开发这一具有巨大市场前景和临床价值的领域。

西比曼生物抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039 IND申请正式获批

据6月17日国家药品监督管理局信息，专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司西比曼生物的核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床研究（IND）申请，已获得正式批准，将在中国开展Ib期临床试验。

C-CAR039是西比曼公司自主研发的一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型双靶点CAR-T细胞治疗产品，具有经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。

在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，西比曼首次公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的临床数据，其优异的数据尤其是患者总缓解率（92.6%）获得业界关注。

纽福斯和艾博生物达成战略合作，共同开发视网膜疾病mRNA新药

6月22日，专注于眼科疾病的体内基因治疗领导者纽福斯生物科技有限公司宣布与艾博生物达成战略合作伙伴关系，共同开展脂质纳米粒（LNP）递送mRNA治疗视网膜疾病的新药研发项目。此次合作旨在结合纽福斯对眼部疾病的深入理解、领先的基因治疗产品研发技术平台及优势，以及艾博生物具有自主知识产权的mRNA和LNP递送技术优势，双方将共同开发mRNA新药，探索视网膜疾病的全新治疗手段。

诺禾致源合资公司获指定为新加坡10万人口基因组研究提供下一代测序服务

近日，新加坡精准健康研究所PRECISE和全球测序领先企业Illumina宣布，将合作对10万名新加坡人进行快速和高质量的全基因组测序和分析，以更好地了解亚洲特定疾病，改善人口健康问题并推动当地生物医学产业的创新。NovogeneAIT Genomics Singapore为其提供下一代测序服务。

NovogeneAIT是诺禾致源与新加坡生物技术公司AITbiotech共建的合资公司，成立于2016年。同年12月，NovogeneAIT在新加坡生物医药研究园联合建立全基因组测序中心，为生物医学和农学研究人员提供人、动植物全基因组测序和生物信息学分析。

这是NovogeneAIT第二次参与新加坡的大规模队列研究。诺禾致源表示，未来将一如既往向全球科研工作者提供稳定、高质量的基因科技产品和服务，实现“基因科技守护生命健康”的使命。

经过十余年的深入研究与系统性的投资布局，红杉中国在医疗健康领域先后投资了超过200家具有鲜明技术特征和高成长性的医疗健康企业，投资范围覆盖创新药、医疗器械、医疗服务、精准医疗、数字医疗等多个细分领域，其中超过40家已经在A股、港股、美股完成IPO。

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